VIEKIRAX™ для лечения хронического гепатита С в Европе

Коктейль из нескольких таблеток, которые будут продаваться под именем Viekira Пак, будет стоить $ 83 319 за 12-недельный курс лечения, сообщили в  AbbVie. Viekira Пак предназначен для продажи пациентам с наиболее распространенной формой вируса с генотипом 1, в соответствии с заявлением от агентства.

Viekira Пак стоит на 12% дешевле аналогичного препарата компании  Gilead стоимостью $94 500 и может применяться для лечения больных, которым противопоказано лечение интерферонами.

 

В декабре не проведены тендеры на закупку лекарств по государственным программам.

2014 год стал первым годом за всю историю Украины, когда в декабре не проведены тендеры на закупку лекарств по государственным программам.

Из-за этого пациенты с раком, туберкулезом, гемофилией, ВИЧ-инфекцией, гепатитом и другими болезнями остались без жизненно важных лекарств.

Нужные людям медикаменты не продаются в аптеках, а в больницы их до сих пор не доставили. Это случилось из-за того, что процедура проведения тендеров в Украине сильно коррумпирована и бюрократизирована

Восстановлено применение отечественного лекарственного средства против гепатита С

Согласно решению суда от 9 декабря 2014 года, восстановлена реализация и применение отечественного лекарственного средства против гепатита С — "Альфапег" производства компании "Валартин Фарма", сообщает пресс-служба компании.

Кировоградский окружной административный суд принял к рассмотрению иск о признании противоправным приказа Минздрава от 1 декабря 2014 года №914 "О временном запрете применения лекарственного средства" и Распоряжения Гослекслужбы Украины №22467-1.3/2.0/17-14 от 4 декабря 2014 года о запрете реализации и применения лекарственного средства Альфапег® Пегинтерферон альфа-2b (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг или 150 мкг во флаконах №1 в комплекте с растворителем (вода для инъекций).

Суд вынесен Постановление о принятии мер обеспечения административного иска от 9 декабря 2014 года по возбужденному делу №П/811/4336/14, в соответствии с которым суд решил:

1. Приостановить действие приказа Министерства здравоохранения Украины от 1 декабря 2014 года №914 "О временном запрете применения лекарственного средства", до вступления в законную силу решения суда по данному делу.

2. Приостановить действие Распоряжения Гослекслужбы №22467-1.3/2.0/17-14 от 4 декабря 2014 года о запрете реализации и применения лекарственного средства Альфапег® Пегинтерферон альфа-2b (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг или 150 мкг во флаконах №1 в комплекте с растворителем (вода для инъекций), до вступления в законную силу решения суда по данному делу.

3. Постановление подлежит немедленному исполнению.

Таким образом, рыночный оборот и медицинское применение лекарственного средства "Альфапег" с 9 декабря 2014 года возобновлены

 

Источник http://pharma.net.ua

В Европе получено положительное заключение по новым препаратам компании AbbVie

21 ноября Комитет по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам выдал положительное заключение для схемы лечения гепатита С: препарат VIEKIRAX для перорального приема без применения интерферона (омбитасвир/паритапревир/ритонавир) + EXVIERA (дасабувир) в сочетании с рибавирином или без него показаны для лечения пациентов с генотипом 1 и 4. Окончательное решение будет принято Европейской комиссией в первом квартале 2015 года.

 

Положительное заключение основано на результатах шести клинических исследований фазы 3 (SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV и TURQUOISE-II), в которых приняли участие более 2300 пациентов в 25 странах, а также исследовании фазы 2 (PEARL-I), проведенного среди пациентов с генотипом 4 без цирроза, также как и предварительных данных исследования ТURQUOISE-I для пациентов с генотипом 1 и ко-инфицированных пациентов с ВИЧ-1 и исследования CORAL-I среди пациентов с трансплантацией печени.

VIEKIRAX + EXVIERA находятся в клинических исследованиях в качестве препарата для лечения генотипа 1, в том числе, у пациентов с компенсированным циррозом. VIEKIRAX – комбинированный препарат, содержащий 150 мг паритапревира, ингибитора протеазы NS3/4A и 100 мг ритонавира с 25 мг омбитасвира, ингибитора NS5A, для приема 1 раз в день. EXVIERA содержит 250 мг дасабувира, ненуклеозидного ингибитора протеазы NS5B, для приема два раза в день без рибавирина или с рибавирином для приема два раза в день.

Новая схема AbbVie содержит три антивирусных препарата прямого действия, каждый из которых блокирует конкретный белок, задействованный в процессе репликации вируса гепатита С.

Для генотипа 4 схема AbbVie включает в себя комбинированный препарат паритапревир/ритонавир (150 мг/100 мг) и омбитасвир (25 мг) для приема 1 раз в день с рибавирином, принимаемым два раза в день.

В июне 2014 года Администрация США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) приняла решение о приоритетном рассмотрении заявки на одобрение препарата для лечения генотипа 1 гепатита С как «терапию прорыва». Как было объявлено на конференции ICAAC 2014, устойчивый вирусологический ответ после 12 недели — 96% (исследования SAPPHIRE I и SAPPHIRE-II).
 
Источник: http://itpcru.org

Французские власти согласовали с Gilead Sciences цену на Sovaldi

Французское правительство согласовало с американской биотехнологической компанией Gilead Sciences размер скидки на цену на препарат для лечения гепатита C Sovaldi, сообщает FirstWord Pharma. По словам представителя Минздрава Франции, цена на Sovaldi в стране будет самой низкой в Европе. По условиям соглашения, цена на препарат будет полностью компенсироваться компаниями медицинского страхования.

Как отметили в министерстве, Экономический комитет по медицинской продукции зафиксировал цену за упаковку (28 таблеток) Sovaldi на уровне 13677 евро (17138 долл.), что на 5000 евро (6269 долл.) ниже оригинальной цены на препарат. Курс терапии, занимающий 12 недель, обойдется в 41000 евро (51411 долл.) по сравнению с изначальными 56000 евро (70220 долл.). В США стандартный курс лечения препаратом Sovaldi стоит 84 тыс. долл. Американские законодатели считают такую цену чрезмерной.

В III квартале 2014 г. объем продаж препарата, одобренного FDA в декабре 2013 г., составил 2,8 млрд долл. Немногим позже он был разрешен к применению в Европе.

Несколькими днями ранее в Евросоюзе одобрен препарат Harvoni (Sovaldi+edipasvir), также разработанный компанией Gilead Sciences. В США, где препарат одобрен в прошлом месяце, стоимость 12-недельного курса составляет 94500 долл.

Французские регуляторы условно разрешили продавать препарат по цене 16000 евро (20064 долл.) за упаковку (28 таблеток). В настоящее время ведутся переговоры о снижении цены.

Кабмин лишит Минздрав права на закупку лекарств и отменит регистрацию препаратов из ряда стран

Кабинет министров намерен отменить регистрацию лекарственных средств и медицинских препаратов, которые прошли соответствующую регистрацию и лицензирование в ЕС, США, Канаде, Австралии и Японии

В частности, в Верховную Раду будет внесен законопроект о фактическом признании всех лекарственных средств и медицинских препаратов, которые прошли регистрацию в Евросоюзе, США, Канаде, Австралии и Японии, сообщил премьер-министр Арсений Яценюк.

"Реформа системы здравоохранения. Начну с наиболее болезненного — это лекарства. Здесь мы идем на беспрецедентный шаг — в парламент вносится законопроект о фактическом признании всех лекарственных средств и медицинских препаратов, которые прошли регистрацию в следующих странах — ЕС, США, Канада, Австралия и Япония. Это значит, что мы отменяем бюрократическую и коррупционную регистрацию лекарственных средств и медицинских препаратов, которые прошли соответствующую регистрацию и лицензирование в этих странах", — отметил Арсений Яценюк.

Кроме того, по словам премьера, Кабинет министров намерен вывести из Министерства здравоохранения ряд функций по закупке лекарственных средств и медицинских препаратов и передать их в систему ООН. Как отметил Арсений Яценюк, "ряд вакцин и специальных медицинских препаратов будут закупаться по схеме и модели через систему ООН".


Подробности читайте на УНИАН: http://www.unian.net/politics/1019542-kabmin-lishit-minzdrav-prava-na-zakupku-lekarstv-i-otmenit-registratsiyu-preparatov-iz-ryada-stran.html

Гепатит С: лечится или нет?

Открытый только в 1989 году вирус гепатита С всего лишь за несколько десятилетий стал одним из наиболее опасных инфекционных заболеваний. Этот «ласковый убийца» не зря заслужил свое название, ведь долгие годы болезнь может протекать бессимптомно, разрушая при этом здоровье человека. Примерно в 25-30% случаев спустя 20-30 лет после заражения формируется цирроз печени. Еще одним опасным осложнением патологического процесса становятся злокачественные опухоли.

Вирус гепатита С передается через кровь.

Какие обстоятельства могут способствовать передаче вируса?

Медицинские манипуляции, которые проводятся при посещении стоматолога, гинеколога, косметолога, дерматолога, а так же оперативные вмешательства. На медицинских инструментах, которые могут быть недостаточно обработаны от зараженной крови пациентов, остается вирус гепатита С. При использовании этих инструментов вирус попадает в кровь здорового пациента и наступает заражение.

Самая тяжелая форма вирусного гепатита С – посттрансфузионная, т.е. полученная при переливании крови.

Вирус гепатита С НЕ содержится в слюне человека.

Успех лечения зависит от множества факторов.

На первом месте находится  давность заболевания. Легко поддается лечению хронический гепатит С с давностью заболевания до 5 лет вне зависимости от генотипа вируса. Поэтому так важно обследоваться на гепатит С ежегодно, ведь чем раньше начинаем лечение, тем больше вероятность выздоровления.

На успех лечения влияет генотип вируса гепатита С, особенно при давности заболевания более 5 лет. В этом случае генотип 1 хуже поддается терапии, чем генотип не 1.

Влияет на возможность полностью избавиться от гепатита С и количество вируса. В основном, при генотипе 1 количество вируса влияет на успех лечения. Чем меньше вирусная нагрузка, тем легче уничтожить вирус. Хорошо поддается лечению гепатит С с вирусной нагрузкой до 2-х млн. в результате анализа крови на количество вируса это будет отображено, как «менее 2*10^6 копий/мл». При генотипах 2 и 3 вирусная нагрузка очень часто исчисляется десятками миллионов. Но, к счастью, при лечении вирус с генотипами 2 и 3 очень быстро пропадает.