FDA одобрило препарат для лечения всех генотипов гепатита С

FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) 28 июня одобрили новый комбинированный препарат компании Gilead Sciences для лечения гепатита С (ВГС) Epclusa (софосбувир / велпатасвир). Epclusa это пангенотипическая комбинация, предназначенная для безинтерфероновой терапии ВГС с первого по шестой генотипы. В конце мая Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) также рекомендовал одобрение применения на территории стран Евросоюза комбинированного препарата Epclusa.

Epclusa — комбинация софосбувира (400 мг), нуклеотидного аналога, ингибирующего полимеразу ВГС, а также велпатасвира (100 мг), нового ингибитора NS5A (velpatasvir/GS-5816).

Epclusa: новый препарат для терапии ВГС

Безопасность и эффективность комбинации SOF/VEL была продемонстрирована в клинических исследованиях серии ASTRAL, в III фазе испытаний суммарно участвовало 1558 пациентов, в том числе с компенсированными формами цирроза печени.

Кроме того, что препарат предназначен для лечения всех генотипов ВГС, особенностью применения данной комбинации является то, что без цирроза и при компенсированном циррозе (класс А по Чайлд-Пью) продолжительность терапии идентична — 12 недель, без использования рибавирина. При декомпенсированном циррозе (класс B и С) рекомендована удвоенная продолжительность в 24 недели и комбинация с рибавирином.

Эффективность и безопасность комбинации софосбувира и велпатасвира (SOF/VEL) была продемонстрирована в клинических испытаниях III фазы ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3. В этих трех исследованиях приняли участие 1035 пациентов с вирусным гепатитом от 1 до 6 генотипа, которые в течение 12 недель получали софосбувир и велпатасвир. В исследованиях ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3 устойчивый вирусологический ответ через 12 недель терапии суммарно достигло 98% пациентов (при генотипе 2,4 и 6 — 100%). Участники ASTRAL-4 (n=267, декомпенсированный цирроз класса B по Чайлд-Пью) получали данную терапию в сочетании с рибавирином или без, и в исследовании ASTRAL-4 частота достижения устойчивого вирусологического ответа в группе, получавшей терапию с рибавирином, составила 94% (82 из 87), без рибавирина — 83% для 12 недель терапии и 86% для 24 недель.

Препарат очень хорошо переносится, наиболее распространенные побочные эффекты Epclusa включают головную боль и повышенную утомляемость.

Президент и CEO компании Gilead John Milligan заявил: «… как первый и единственный пан-генотипический комбинированный препарат для терапии гепатита С, Epclusa позволяет устранить необходимость для тестирования генотипа, что может быть потенциальным препятствием для лечения в условиях ограниченных ресурсов. Мы с нетерпением ждем, чтобы сделать Epclusa доступными для пациентов во всем мире как можно быстрее». При том, что в США Epclusa появится по цене около 75000 долларов, упоминание о возможности сэкономить на определении генотипа при применении Epclusa выглядит довольно забавным. Впрочем, препарат получился очень эффективный, отлично переносится, пангенотипизм также является серьезным преимуществом, и цена в США задает новую пониженную планку, тем более, что для лечения цирроза без декомпенсации потребуется всего 12 недель терапии, и без рибавирина.

Источник


Новые рекомендации по лечению хронического гепатита С

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила обновленные рекомендации по скринингу, ухода и лечению лиц с хроническим гепатитом С.
 
Напомним, что первые рекомендации вышли еще в 2014 году. За это время появились новые препараты прямого противовирусного действия (ПППД), применение которых позволяет повысить эффективность лечения до 90% и выше, свести к минимуму появление побочных эффектов и сократить продолжительность курса лечения.
 
В обновленной версии рекомендаций схемы лечения с применением пегинтерферона и рибавирина уступили схемам с новым поколением препаратов прямого противовирусного действия (с учетом специфики некоторых групп пациентов). Телапревир и боцепревир, и их комбинации с интерфероном, и рибавирином больше не рекомендованы для лечения хронического гепатита С.
 
Планируется регулярно обновлять рекомендации с учетом появления новых препаратов и схем их применения. Именно опыт Украины, как один из самых результативных, среди других национальных стратегий использовался для формирования новой Стратегии ВОЗ по вирусных гепатитов, частью которой и были обновленные рекомендации.
 
 
 
Краткий обзор схем лечения гепатита С