Через полгода после окончания терапии

Результаты качественного анализа через шесть месяцев после окончания терапии. Вирус не обнаружен!

Вирус не обнаружен

FDA одобрило препарат для лечения всех генотипов гепатита С

FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) 28 июня одобрили новый комбинированный препарат компании Gilead Sciences для лечения гепатита С (ВГС) Epclusa (софосбувир / велпатасвир). Epclusa это пангенотипическая комбинация, предназначенная для безинтерфероновой терапии ВГС с первого по шестой генотипы. В конце мая Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) также рекомендовал одобрение применения на территории стран Евросоюза комбинированного препарата Epclusa.

Epclusa — комбинация софосбувира (400 мг), нуклеотидного аналога, ингибирующего полимеразу ВГС, а также велпатасвира (100 мг), нового ингибитора NS5A (velpatasvir/GS-5816).

Epclusa: новый препарат для терапии ВГС

Безопасность и эффективность комбинации SOF/VEL была продемонстрирована в клинических исследованиях серии ASTRAL, в III фазе испытаний суммарно участвовало 1558 пациентов, в том числе с компенсированными формами цирроза печени.

Кроме того, что препарат предназначен для лечения всех генотипов ВГС, особенностью применения данной комбинации является то, что без цирроза и при компенсированном циррозе (класс А по Чайлд-Пью) продолжительность терапии идентична — 12 недель, без использования рибавирина. При декомпенсированном циррозе (класс B и С) рекомендована удвоенная продолжительность в 24 недели и комбинация с рибавирином.

Эффективность и безопасность комбинации софосбувира и велпатасвира (SOF/VEL) была продемонстрирована в клинических испытаниях III фазы ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3. В этих трех исследованиях приняли участие 1035 пациентов с вирусным гепатитом от 1 до 6 генотипа, которые в течение 12 недель получали софосбувир и велпатасвир. В исследованиях ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3 устойчивый вирусологический ответ через 12 недель терапии суммарно достигло 98% пациентов (при генотипе 2,4 и 6 — 100%). Участники ASTRAL-4 (n=267, декомпенсированный цирроз класса B по Чайлд-Пью) получали данную терапию в сочетании с рибавирином или без, и в исследовании ASTRAL-4 частота достижения устойчивого вирусологического ответа в группе, получавшей терапию с рибавирином, составила 94% (82 из 87), без рибавирина — 83% для 12 недель терапии и 86% для 24 недель.

Препарат очень хорошо переносится, наиболее распространенные побочные эффекты Epclusa включают головную боль и повышенную утомляемость.

Президент и CEO компании Gilead John Milligan заявил: «… как первый и единственный пан-генотипический комбинированный препарат для терапии гепатита С, Epclusa позволяет устранить необходимость для тестирования генотипа, что может быть потенциальным препятствием для лечения в условиях ограниченных ресурсов. Мы с нетерпением ждем, чтобы сделать Epclusa доступными для пациентов во всем мире как можно быстрее». При том, что в США Epclusa появится по цене около 75000 долларов, упоминание о возможности сэкономить на определении генотипа при применении Epclusa выглядит довольно забавным. Впрочем, препарат получился очень эффективный, отлично переносится, пангенотипизм также является серьезным преимуществом, и цена в США задает новую пониженную планку, тем более, что для лечения цирроза без декомпенсации потребуется всего 12 недель терапии, и без рибавирина.

Источник


Новые рекомендации по лечению хронического гепатита С

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила обновленные рекомендации по скринингу, ухода и лечению лиц с хроническим гепатитом С.
 
Напомним, что первые рекомендации вышли еще в 2014 году. За это время появились новые препараты прямого противовирусного действия (ПППД), применение которых позволяет повысить эффективность лечения до 90% и выше, свести к минимуму появление побочных эффектов и сократить продолжительность курса лечения.
 
В обновленной версии рекомендаций схемы лечения с применением пегинтерферона и рибавирина уступили схемам с новым поколением препаратов прямого противовирусного действия (с учетом специфики некоторых групп пациентов). Телапревир и боцепревир, и их комбинации с интерфероном, и рибавирином больше не рекомендованы для лечения хронического гепатита С.
 
Планируется регулярно обновлять рекомендации с учетом появления новых препаратов и схем их применения. Именно опыт Украины, как один из самых результативных, среди других национальных стратегий использовался для формирования новой Стратегии ВОЗ по вирусных гепатитов, частью которой и были обновленные рекомендации.
 
 
 
Краткий обзор схем лечения гепатита С

В России зарегистрирован софосбувир

На VIII Ежегодном Всероссийском Конгрессе по инфекционным болезням, проходящем в Москве, было объявлено о долгожданной регистрации в России софосбувира — ключевого препарата для лечения гепатита С.

Если сказать, что российские больные хроническим вирусным гепатитом С ждали этого события с нетерпением, значит не сказать ничего. Препарат «Совальди» (под этой торговой маркой Gilead продает нуклеозидный ингибитор NS5B – РНК-полимеразы sofosbuvir) был одобрен американским Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 2013 году! Полтора года регистрация в России регулярно откладывалась. И вот наконец-то! Свершилось!

За высокую эффективность и короткие сроки лечения Sofosbuvir практически сразу назвали «чудо-таблеткой». Но мировую известность компания Gilead получила не только и не столько благодаря чудесным свойствам препарата, сколько благодаря его цене. 84 000 долларов за курс сделали ее производителя антигероем фармрынка. Исправить имидж не помогла достаточно гибкая ценовая политика производителя. Скажем, с правительством Египта было достигнуто, в соответствии с которым стоимость курса лечения снизилась до 1000 долларов. Позже подобные соглашения были заключены с Турцией, Грузией и некоторыми другими странами. А патент на препарат был добровольно передан в Патентный пул, что позволило индийским фармкомпаниям производить дженерики софосбувира и распространять его в 119 странах с низким и средним уровнем дохода. Несмотря на это, сейчас в нескольких странах мира, в том числе и в Европе, идут процессы по оспариванию патента на софосбувир.

По нашим сведениям, российская цена и сроки начала поставок станут известны на следующей неделе. Отметим, что стоимость оригинального препарата сильно отличается от страны к стране. Конечно, мы надеемся, что в России, как и в Индии, Sovaldi будет продаваться не намного дороже дженериков. По крайней мере, не на порядки дороже.
 

В настоящее время есть несколько схем лечения хронического вирусного гепатита С с применение sofosbuvir'a, как в сочетании с интерфероном, так и в безинтерфероновых схемах. На промосайте препарата приведены следующие способы применения:

  • 1 или 4 генотип — один раз в день «Совалди», дважды в день — рибавирин, один раз в неделю — инъекция пегинтерферона альфа. Срок — 12 недель.
  • 2 генотип —  один раз в день «Совалди», дважды в день — рибавирин. Срок — 12 недель.
  • 3 генотип — один раз в день «Совалди» + дважды в день рибавирин. Срок — 24 недели.

Европейское общество по изучению печени рекомендует использовать 12-недельную схему пегинтерферон+рибавирин+софосбувир для лечения хронического вирусного гепатита С, вызванного любым генотипом вируса.

Но, конечно, больше всего больных хроническими вирусными гепатитами привлекают безинтерфероновые схемы лечения. Безинтерфероновую эру лечения гепатита С, вызванного вирусом 1 генотипа, открыл комбинированный препарат Harvoni (sofosbuvir + ledipasvir), разработанный Gilead. Пока непонятно, когда «Гарвони» (так, вероятно, будет называться комбинированный препарат) появится на российском рынке.

Широкое распространение в мире получила пангенотипическая схема софосбувир в сочетании с даклатасвиром от компании BMS. Daclatasvir (Dac) получил российскую регистрацию в августе 2015 года и продается на российском рынке под торговой маркой «Даклинза».

Так что российская регистрация софосбувира, пожалуй, самая долгожданная новость в области лечения гепатита за последние три года.

Напоследок хочется отметить, что «праздник бесконечного ожидания» был бы невозможен, если бы Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не требовал обязательного проведения локальных клинических исследований даже для препаратов, зарегистрированных Европейским агентством по лекарственным средствам или Управлением по контролю за продуктами и лекарственными средствами США.

Мы считаем это требование избыточным. Оно не защищает россиян от некачественных препаратов, а является фактором дискриминации. С предложением отменить локальные клинические исследования для препаратов, зарегистрированных в Европе и США, выступил представитель МОО «Вместе против гепатита» на круглом столе «Актуальные проблемы современного здравоохранения России и пути их решения», который состоялся в Государственной Думе Российской Федерации 29 марта 2015 года. Это позволит спасти тысячи жизней, а сотням тысяч россиян — сохранить здоровье.

Источник

Обновленные рекомендации по лечению гепатита С от ВОЗ

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) подготовила и опубликовала на своем сайте …

Руководство по диагностике, сопровождению и лечению лиц с хроническим вирусным гепатитом С (Guidelines for the screening, care and treatment of persons with chronic hepatitis C infection). Дополненная версия от апреля 2016 года.

Детали публикации:

Отличный результат терапии препаратом Ledifos

Сегодня получили письмо от одного из наших знакомых, который начал терапию препаратом Ledifos — индийским дженериком Харвони. 

Также, к письму были приложены результаты анализов до начала терапии и через неделю после начала терапии.

Начал терапию…прошло уже 4 дня. Самочувствие улучшилось после приема первой таблетки, буквально через 5 часов. Прошла усталость. Касательно побочки…так тут вообще все произошло наоборот)))…наоборот прошла слабость и головная боль, короче побочных эффектов вообще не ощущаю!

 

Результаты анализов до начала терапии:

 

Результаты анализов через неделю после начала терапии.

Как мы видим, вирусная нагрузка упала более, чем в 600 раз! И это уже через неделю приема препарата Ledifos.

Хотим отметить, что начало терапии было 15.02.2016 г., а повторный анализ 22.02.1016г.

В настоящее время нет совершенно никаких сомнений, что новое поколение ингибиторов успешно работает против вируса хронического гепатита С, независимо от вирусной нагрузки, степени фиброза и "срока давности болезни".

Искренне желаем успехов Николаю и всем, кто начал или только собирается начать борьбу с вирусом!


UPD. Сегодня получили письмо от Николая с результатом качественного анализа на гепатит С, ниже результаты:

Результаты анализов через 4 недели после начала терапии.

результаты анализа на гепатит С

Напоминаем, что терапия продолжается препаратом Ledifos, желаем успехов Николаю!!!

Три месяца после окончания терапии

Сегодня получили качественный анализ на вирус гепатита С через 3 месяца после окончания терапии препаратами Myhep (Индия) + Даклатасвир от Mesochem (Китай).

Результаты были вполне ожидаемыми, но мы сдавали анализ по регламенту, да и для собственного успокоения :).

Результаты биохимических анализов тоже в норме.

Следующий срок сдачи анализов — через 6 месяцев после окончания терапии, в нашем случае это в конце июня.

Кто планирует начать терапию или сомневается начать по каким-либо причинам, пишите, звоните — подскажем.

Наши контакты указаны на сайте.

Гепатит С излечим!

Гепатит С в Грузии можно вылечить бесплатно

Для лечения гепатита C граждане Грузии смогут бесплатно получить медикамент нового поколения «Харвони», сообщил министр труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии Давид Сергеенко на пресс-конференции.

Ранее для лечения гепатита С в рамках государственной программы граждане Грузии получали препараты «Совальди» и «Ледипасвир», а «Харвони» является комбинацией этих двух медикаментов. Министр назвал данный препарат революционным, отметив, что «Харвони» вызывает меньше побочных эффектов, а процент выздоровления после него более высокий. В страну уже завезли две тысячи флаконов препарата.

«Пациентам, которые сейчас включатся в программу мы предложим лечение «Харвони». Я хочу попросить всех тех пациентов, которые сейчас проходят лечение препаратом «Совальди», ни в коем случае не прекращать лечение с надеждой на то, что они смогут переключиться на «Харвони». Этой возможности у них не будет. Прекращение лечения препаратом «Совальди» связано с катастрофически высоким риском», — подчеркнул Сергеенко.

В 2015 году в программу по лечению гепатита С в Грузии включились семь тысяч человек. Из них три тысячи 200 пациентов уже завершили курс лечения с помощью препарата «Совальди», который завезли в апреле.

Министр призвал 400 пациентов, завершивших курс лечения, сделать окончательный тест, который подтвердит их выздоровление.

«К сожалению, 400 человек из этих 3200, которые завершили лечение, забыли об этой обязанности. Моя покорнейшая и в то же время категоричная просьба к каждому из них — сделать эти анализы, в противном случае, мы будем вынуждены ужесточить правила администрирования для всех остальных пациентов», — отметил министр.

Сергеенко также призвал всех пациентов после завершения курса лечения соблюдать режим, не злоупотреблять алкоголем и правильно питаться.

В Грузии на сегодняшний день зафиксировано около 160 тысяч человек больных гепатитом С, государство ежегодно может финансировать лечение 20 тысяч пациентов.

На финансирование данного проекта из государственного бюджета ежегодно выделяется 20 миллионов лари (около 8 млн долларов).

Источник

P.S. Хотелось бы услышать такие же новости и от МОЗ України

Ученым удалось создать биоискусственную человеческую печень

Китайским ученым из Института биохимии и клеточной биологии города Шанхая удалось создать биоискусственную человеческую печень. Об этом сообщает Genetic Engineering and Biotechnology News В основе нового аппарата – клетки печени человека, при этом он портативен и легко крепится к телу. Первым человеком, опробовавшим изобретение, стала 60-летняя женщина, страдавшая от гепатита B. Пациентка благополучно прошла курс лечения с новым изобретением. По заявлению исследователей из Института биохимии и клеточной биологии, входящего в состав Шанхайского института биологических наук при Китайской академии наук, новая разработка позволила продлить срок жизни у свиней, страдающих от острой печеночной недостаточности.

Как говорят сами ведущие китайские специалисты, их разработка сможет помочь печени нормально функционировать и даст возможность преодолеть ее дисфункцию. Отметим, что инициатива разработки принадлежит сотрудникам Института биохимии и клеточной биологии. Руководителем группы ученых стал Хуэй Лицзянь.

Согласно полученным данным, ученым удалось объединить металл и живую ткань. В основе изобретения – клетки печени человека. После чего китайский доктор наук Хуэй Лицзянь сообщил, что состояние женщины удалось стабилизировать и заметно улучшить. Китайские ученые создали первую в мире биоискусственную человеческую печень. Об этом сообщает портал Healthvesti.

Сейчас в мире функционируют более 105 центров по пересадке печени страдающим тяжелыми формами гепатита и цирроза, трансплантации ежегодно ожидают более 20 тысяч человек в США и до 5000 человек в Европе. Примерная стоимость пересадки сегодня превышает 650 тысяч долларов.

Трансплантация печени является единственным радикальным методом лечения больных с необратимым, прогрессирующим поражением жизненно важного органа.

Напомним, наиболее распространенным заболеванием печени сегодня ВОЗ признает гепатит (существует пять его групп), который приводит к развитию цирроза или рака печени.

В частности, вакцины против вируса гепатита C (HCV) на данный момент нет, ежегодно от него в мире умирает около 500 000 человек, еще более 150 миллионов человек страдают его хронической инфекцией.

Важные изменения от FDA в лечении гепатита С препаратом Harvoni

12 февраля 2016 года FDA утвердила изменения в лечении гепатита С препаратом  Harvoni (ledipasvir + sofosbuvir) для пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1 и 4 после трансплантации печени без цирроза или с компенсированным циррозом и генотипа  1 после трансплантации печени с декомпенсированным циррозом. Основные изменения указаны ниже.

ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ

HARVONI применяется совместно с рибавирином или без рибавирина для пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1, 4, 5, или 6.

2  ДОЗИРОВКА И  НАЗНАЧЕНИЕ

2.1 Рекомендованная дозировка

Рекомендованный режим и длительность лечения препаратом HARVONI пациентов с генотипами 1, 4, 5 или 6.

 

Важные изменения от FDA в лечении гепатита С препаратом Harvoni

* Продолжительность лечения может быть сокращена  до  8  недель  у  пациентов  без  цирроза,  ранее  не получавших лечения, если их исходный уровень РНК ХГС ниже 6 миллионов (6,8 Log) МЕ/мл.

** Пациенты,  получавшие ранее лечение  и показавшие  неудачный  ответ  на  терапию peginterferon alfa + ribavirin с применением или без применения ингибиторов протеазы.

 HARVONI+рибавирин в течение 12 недель может быть рассмотрено для пациентов с генотипом 1, получавших ранее лечение и не имеющих противопоказаний к применению рибавирина.

  Для пациентов  с  декомпенсированным  циррозом начальная дозировка рибавирина  равна 600 мг  и может быть увеличена до 1000 мг для пациентов <75 кг и 1200 мг  для пациентов ≥75 кг за 2 приема вместе с приемом пищи. Если начальная дозировка рибавирина плохо переносится,  то доза должна быть уменьшена на основе уровней гемоглобина.

  • Дневная доза рибавирина зависит от веса пациента (1000 или 1200 мг/сут для пациентов с массой тела  <75  кг  или  ≥75  кг  соответственно) и принимается 2 раза в день вместе с приемом пищи.

Источник