Отмена регистрации египетского Гратециано

В ноябре 2015 года Минздрав зарегистрировал генерический препарат "Гратециано" с действующим веществом софосбувир после регистрации в Украине Gilead в октябре 2015 года инновационного оригинального препарата Sovaldi, тем самым нарушив права компании на пятилетнюю эксклюзивность.

Окружной административный суд Киева в конце октября 2016 года отказался отменить регистрацию генерического препарата "Гратециано".

В конце января 2017 года Кабинет министров Украины принял решение о подписании мирового соглашения с фармкомпанией, согласно которому Украина обязалась принять меры для устранения нарушений законных авторских прав компании. Gilead, в свою очередь, заявила, что откажется от финансовых претензий к Украине и предложит дисконт на данный препарат.

Минздрав 22 февраля 2017 года издал приказ об отмене регистрации генерика Гратециано" и исключении его из Государственного реестра лекарственных средств Украины.

Источник

Софосбувир станет доступен в первом квартале 2017 года

Компания Gilead Sciences Europe в ответе на открытое письмо «Коалиции по готовности к лечению» заявила, что появление софосбувира на российском рынке ожидается в первом квартале 2017 года. Также с этого времени препарат для терапии вирусного гепатита С станет доступен в рамках региональных программ лечения.

«С момента регистрации софосбувира в России в марте 2016 года компания Gilead работает с дистрибьютором компании над созданием устойчивой стратегии по доступу к препарату, и мы рады сообщить, что мы ожидаем появления софосбувира в первом квартале 2017 года. С этого времени софосбувир также будет доступен в рамках региональных программ лечения», — говорится в письме Gilead.

В октябре прошлого года был расторгнут первый в России контракт на поставку софосбувира в якутскую больницу, что и побудило «Коалицию по готовности к лечению» обратится в Gilead с открытым письмом, в котором авторы призвали компанию либо включить Россию в число стран, в которые компания разрешает поставлять более дешевые версии софосбувира по лицензии, либо обеспечить наличие препарата на рынке по более доступным ценам.

В ответе производителя лекарственного препарата было сказано, что компания Gilead работает со многими производителями дженериков с целью поставки противогепатитных препаратов в 101 страну с высоким уровнем заболеваемости и ограниченными экономическими ресурсами. Для оценки экономического статуса страны компания использует классификацию Всемирного банка, согласно которой Россия относится к странам с уровнем дохода выше среднего. По этой причине на данный момент Gilead не планирует включать Россию в программу доступа.

«Мы уверены, что поставки оригинального препарата на российский рынок является самым эффективным способом обеспечить доступ к препарату», – говорится в письме.

Софосбувир был одобрен в России в марте 2016 года, однако с момента регистрации софосбувира в России не отмечено ни одного случая поставки препарата в медицинские учреждения. Кроме того, он не продается и в аптеках, несмотря на периодическую публикацию предложений.
Согласно условиям контракта на поставку софосбувира, расторгнутого в Якутии, цена препарата составляла 191 113 рубля за упаковку или 573 340 рублей за трехмесячный курс.

Источник

Компания Natco изменила цвет баночек препаратов Hepcinat и Natdac

Компания Natco изменила цвет баночек препаратов Hepcinat и Natdac с белого на зеленый.

Новые партии препаратов выглядят так:

 

 

 

Hepcinat        Natdac

Это один из вариантов борьбы с подделками, включая такие, как голографические ленточки, надписи и т.д.

Всем успехов!

Израильские ученые победили СПИД

Израильские ученые изобрели новейшее лекарственное средство, убивающее ВИЧ- инфицированные клетки – сообщает Times of Israel.

На сегодняшний день лекарство продолжают испытывать в медцентре Каплан, (Реховот, Центральный округ Израиля). Однако уже сейчас на его эффективность возлагают большие надежды. Медикаментозный препарат был распределен по пробиркам с кровью ВИЧ-инфицированных пациентов клиники. Исследования показали, что за 8 дней численность зараженных клеток в пробирках снизилось на 97%. Активным компонентом этого чудо-средства является пептид, разработанный еврейскими учеными Асафом Фридлером и Авраамом Лойтером. Этот компонент копирует ДНК вируса в инфицированной клетке, что способствует ее самоуничтожению.

По словам Авраама Лойтера этот препарат позволит убить все зараженные клетки без угрозы на повторное пробуждение вируса, что дает надежду победить СПИД раз и навсегда.

Источник

Предупреждение FDA об опасности некоторых препаратов

FDA предупредило о риске реактивации гепатита B у пациентов, принимающих некоторые препараты против гепатита С, cообщает The Wall Street Journal. В их числе Sovaldi и Harvoni производства американской компании Gilead Sciences Inc., Viekira Pak американского фармпроизводителя AbbVie Inc. и Zepatier, разработанный Merck & Co (за пределами США и Канады – MSD).

Как заявило FDA, с ноября 2013 года по июль 2016 года были зафиксированы 24 случая реактивации гепатита B, два из которых оказались смертельными, а одному пациенту потребовалась пересадка печени. Реактивация гепатита B не была указана среди побочных эффектов в клинических исследованиях, предоставленных FDA для одобрения лекарственных средств. FDA потребовало, чтобы фармпроизводители разместили предупреждение об опасном побочном эффекте на инструкциях к своим препаратам.

Докторам рекомендуется в обязательном порядке тестировать пациентов и на гепатит B, и на гепатит С.

Цены на оригинальные лекарственные средства варьируются от 54 тыс. долл. до 94 тыс. долл за 12-недельный курс лечения.

Источник

Новый плакат “Лечение гепатита С”

“Коалиция по готовности к лечению” разработала новый плакат, в этот раз о лечении гепатита С. На плакате приведены основные факты о вирусном гепатите С (ВГС), включая основные пути передачи, информация о том, кому необходимо лечить гепатит С в первую очередь, указаны препараты, которые применяются при его лечении, а также приведены рекомендованные схемы для лечения ВГС согласно последним протоколам Всемирной организации здравоохранения, выпущенным в 2016 году.

Также в плакате содержится информация о межлекарственном взаимодействии противовирусных препаратов прямого действия с препаратами для лечения ВИЧ-инфекции.

Электронная версия плаката на русском языке:

  Скачать (PDF, 1.48MB)

 

На украинском языке:

Скачать (PDF, 1.48MB)

 

Источник:

В Украине стремительно распространяется вирус гепатита С

Закупка лекарств против гепатита С в Подмосковье

В Московской области планируется запускпрограммы риск-шеринга, которая предусматривает оплату контракта на закупку лекарств после излечения пациента, рассказал главный гепатолог министерства здравоохранения Подмосковья Павел Богомолов. Он отметил, что возможно работа программы начнется с компенсации стоимости лечения вирусного гепатита С.

«Риск-шеринг — это глобальная программа изменения парадигмы оказания медицинской помощи, когда оплата осуществляется не за процесс, а за результат. Мы собираемся изменить отношение фармбизнеса и медицинских организаций с точки зрения оплаты за лекарства только в том случае, если они эффективны, если использование этих лекарств привело к излечению пациента», — приводит «Интерфакс» слова Богомолова.

По словам Богомолова, лечение одного пациента, страдающего гепатитом С, стоит до 840 тыс. рублей. «Если документируется излечение пациента, тогда осуществляется оплата фармкомпаниям за поставленные препараты. Если пациент не излечился, предполагаемая форма госконтракта позволяет уменьшать его стоимость ровно на то количество пациентов и, соответственно, препаратов, которые не излечились», — добавил Богомолов.

Он подчеркнул, что сначала будут закуплены препараты с длительной отсрочкой платежа, затем будет производиться лечение ими пациентов, потом в МОНИКИ проведут мониторинг эффективности и безопасности лечения. По этому поводу уже прошли переговоры с несколькими иностранными и отечественными компаниями, и они изъявили готовность участвовать в проекте.
 

Источник

FDA одобрило препарат для лечения всех генотипов гепатита С

FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) 28 июня одобрили новый комбинированный препарат компании Gilead Sciences для лечения гепатита С (ВГС) Epclusa (софосбувир / велпатасвир). Epclusa это пангенотипическая комбинация, предназначенная для безинтерфероновой терапии ВГС с первого по шестой генотипы. В конце мая Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) также рекомендовал одобрение применения на территории стран Евросоюза комбинированного препарата Epclusa.

Epclusa — комбинация софосбувира (400 мг), нуклеотидного аналога, ингибирующего полимеразу ВГС, а также велпатасвира (100 мг), нового ингибитора NS5A (velpatasvir/GS-5816).

Epclusa: новый препарат для терапии ВГС

Безопасность и эффективность комбинации SOF/VEL была продемонстрирована в клинических исследованиях серии ASTRAL, в III фазе испытаний суммарно участвовало 1558 пациентов, в том числе с компенсированными формами цирроза печени.

Кроме того, что препарат предназначен для лечения всех генотипов ВГС, особенностью применения данной комбинации является то, что без цирроза и при компенсированном циррозе (класс А по Чайлд-Пью) продолжительность терапии идентична — 12 недель, без использования рибавирина. При декомпенсированном циррозе (класс B и С) рекомендована удвоенная продолжительность в 24 недели и комбинация с рибавирином.

Эффективность и безопасность комбинации софосбувира и велпатасвира (SOF/VEL) была продемонстрирована в клинических испытаниях III фазы ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3. В этих трех исследованиях приняли участие 1035 пациентов с вирусным гепатитом от 1 до 6 генотипа, которые в течение 12 недель получали софосбувир и велпатасвир. В исследованиях ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3 устойчивый вирусологический ответ через 12 недель терапии суммарно достигло 98% пациентов (при генотипе 2,4 и 6 — 100%). Участники ASTRAL-4 (n=267, декомпенсированный цирроз класса B по Чайлд-Пью) получали данную терапию в сочетании с рибавирином или без, и в исследовании ASTRAL-4 частота достижения устойчивого вирусологического ответа в группе, получавшей терапию с рибавирином, составила 94% (82 из 87), без рибавирина — 83% для 12 недель терапии и 86% для 24 недель.

Препарат очень хорошо переносится, наиболее распространенные побочные эффекты Epclusa включают головную боль и повышенную утомляемость.

Президент и CEO компании Gilead John Milligan заявил: «… как первый и единственный пан-генотипический комбинированный препарат для терапии гепатита С, Epclusa позволяет устранить необходимость для тестирования генотипа, что может быть потенциальным препятствием для лечения в условиях ограниченных ресурсов. Мы с нетерпением ждем, чтобы сделать Epclusa доступными для пациентов во всем мире как можно быстрее». При том, что в США Epclusa появится по цене около 75000 долларов, упоминание о возможности сэкономить на определении генотипа при применении Epclusa выглядит довольно забавным. Впрочем, препарат получился очень эффективный, отлично переносится, пангенотипизм также является серьезным преимуществом, и цена в США задает новую пониженную планку, тем более, что для лечения цирроза без декомпенсации потребуется всего 12 недель терапии, и без рибавирина.

Источник


Новые рекомендации по лечению хронического гепатита С

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила обновленные рекомендации по скринингу, ухода и лечению лиц с хроническим гепатитом С.
 
Напомним, что первые рекомендации вышли еще в 2014 году. За это время появились новые препараты прямого противовирусного действия (ПППД), применение которых позволяет повысить эффективность лечения до 90% и выше, свести к минимуму появление побочных эффектов и сократить продолжительность курса лечения.
 
В обновленной версии рекомендаций схемы лечения с применением пегинтерферона и рибавирина уступили схемам с новым поколением препаратов прямого противовирусного действия (с учетом специфики некоторых групп пациентов). Телапревир и боцепревир, и их комбинации с интерфероном, и рибавирином больше не рекомендованы для лечения хронического гепатита С.
 
Планируется регулярно обновлять рекомендации с учетом появления новых препаратов и схем их применения. Именно опыт Украины, как один из самых результативных, среди других национальных стратегий использовался для формирования новой Стратегии ВОЗ по вирусных гепатитов, частью которой и были обновленные рекомендации.
 
 
 
Краткий обзор схем лечения гепатита С