В России зарегистрирован софосбувир

На VIII Ежегодном Всероссийском Конгрессе по инфекционным болезням, проходящем в Москве, было объявлено о долгожданной регистрации в России софосбувира — ключевого препарата для лечения гепатита С.

Если сказать, что российские больные хроническим вирусным гепатитом С ждали этого события с нетерпением, значит не сказать ничего. Препарат «Совальди» (под этой торговой маркой Gilead продает нуклеозидный ингибитор NS5B – РНК-полимеразы sofosbuvir) был одобрен американским Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 2013 году! Полтора года регистрация в России регулярно откладывалась. И вот наконец-то! Свершилось!

За высокую эффективность и короткие сроки лечения Sofosbuvir практически сразу назвали «чудо-таблеткой». Но мировую известность компания Gilead получила не только и не столько благодаря чудесным свойствам препарата, сколько благодаря его цене. 84 000 долларов за курс сделали ее производителя антигероем фармрынка. Исправить имидж не помогла достаточно гибкая ценовая политика производителя. Скажем, с правительством Египта было достигнуто, в соответствии с которым стоимость курса лечения снизилась до 1000 долларов. Позже подобные соглашения были заключены с Турцией, Грузией и некоторыми другими странами. А патент на препарат был добровольно передан в Патентный пул, что позволило индийским фармкомпаниям производить дженерики софосбувира и распространять его в 119 странах с низким и средним уровнем дохода. Несмотря на это, сейчас в нескольких странах мира, в том числе и в Европе, идут процессы по оспариванию патента на софосбувир.

По нашим сведениям, российская цена и сроки начала поставок станут известны на следующей неделе. Отметим, что стоимость оригинального препарата сильно отличается от страны к стране. Конечно, мы надеемся, что в России, как и в Индии, Sovaldi будет продаваться не намного дороже дженериков. По крайней мере, не на порядки дороже.
 

В настоящее время есть несколько схем лечения хронического вирусного гепатита С с применение sofosbuvir'a, как в сочетании с интерфероном, так и в безинтерфероновых схемах. На промосайте препарата приведены следующие способы применения:

  • 1 или 4 генотип — один раз в день «Совалди», дважды в день — рибавирин, один раз в неделю — инъекция пегинтерферона альфа. Срок — 12 недель.
  • 2 генотип —  один раз в день «Совалди», дважды в день — рибавирин. Срок — 12 недель.
  • 3 генотип — один раз в день «Совалди» + дважды в день рибавирин. Срок — 24 недели.

Европейское общество по изучению печени рекомендует использовать 12-недельную схему пегинтерферон+рибавирин+софосбувир для лечения хронического вирусного гепатита С, вызванного любым генотипом вируса.

Но, конечно, больше всего больных хроническими вирусными гепатитами привлекают безинтерфероновые схемы лечения. Безинтерфероновую эру лечения гепатита С, вызванного вирусом 1 генотипа, открыл комбинированный препарат Harvoni (sofosbuvir + ledipasvir), разработанный Gilead. Пока непонятно, когда «Гарвони» (так, вероятно, будет называться комбинированный препарат) появится на российском рынке.

Широкое распространение в мире получила пангенотипическая схема софосбувир в сочетании с даклатасвиром от компании BMS. Daclatasvir (Dac) получил российскую регистрацию в августе 2015 года и продается на российском рынке под торговой маркой «Даклинза».

Так что российская регистрация софосбувира, пожалуй, самая долгожданная новость в области лечения гепатита за последние три года.

Напоследок хочется отметить, что «праздник бесконечного ожидания» был бы невозможен, если бы Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не требовал обязательного проведения локальных клинических исследований даже для препаратов, зарегистрированных Европейским агентством по лекарственным средствам или Управлением по контролю за продуктами и лекарственными средствами США.

Мы считаем это требование избыточным. Оно не защищает россиян от некачественных препаратов, а является фактором дискриминации. С предложением отменить локальные клинические исследования для препаратов, зарегистрированных в Европе и США, выступил представитель МОО «Вместе против гепатита» на круглом столе «Актуальные проблемы современного здравоохранения России и пути их решения», который состоялся в Государственной Думе Российской Федерации 29 марта 2015 года. Это позволит спасти тысячи жизней, а сотням тысяч россиян — сохранить здоровье.

Источник

Обновленные рекомендации по лечению гепатита С от ВОЗ

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) подготовила и опубликовала на своем сайте …

Руководство по диагностике, сопровождению и лечению лиц с хроническим вирусным гепатитом С (Guidelines for the screening, care and treatment of persons with chronic hepatitis C infection). Дополненная версия от апреля 2016 года.

Детали публикации:

Гепатит С в Грузии можно вылечить бесплатно

Для лечения гепатита C граждане Грузии смогут бесплатно получить медикамент нового поколения «Харвони», сообщил министр труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии Давид Сергеенко на пресс-конференции.

Ранее для лечения гепатита С в рамках государственной программы граждане Грузии получали препараты «Совальди» и «Ледипасвир», а «Харвони» является комбинацией этих двух медикаментов. Министр назвал данный препарат революционным, отметив, что «Харвони» вызывает меньше побочных эффектов, а процент выздоровления после него более высокий. В страну уже завезли две тысячи флаконов препарата.

«Пациентам, которые сейчас включатся в программу мы предложим лечение «Харвони». Я хочу попросить всех тех пациентов, которые сейчас проходят лечение препаратом «Совальди», ни в коем случае не прекращать лечение с надеждой на то, что они смогут переключиться на «Харвони». Этой возможности у них не будет. Прекращение лечения препаратом «Совальди» связано с катастрофически высоким риском», — подчеркнул Сергеенко.

В 2015 году в программу по лечению гепатита С в Грузии включились семь тысяч человек. Из них три тысячи 200 пациентов уже завершили курс лечения с помощью препарата «Совальди», который завезли в апреле.

Министр призвал 400 пациентов, завершивших курс лечения, сделать окончательный тест, который подтвердит их выздоровление.

«К сожалению, 400 человек из этих 3200, которые завершили лечение, забыли об этой обязанности. Моя покорнейшая и в то же время категоричная просьба к каждому из них — сделать эти анализы, в противном случае, мы будем вынуждены ужесточить правила администрирования для всех остальных пациентов», — отметил министр.

Сергеенко также призвал всех пациентов после завершения курса лечения соблюдать режим, не злоупотреблять алкоголем и правильно питаться.

В Грузии на сегодняшний день зафиксировано около 160 тысяч человек больных гепатитом С, государство ежегодно может финансировать лечение 20 тысяч пациентов.

На финансирование данного проекта из государственного бюджета ежегодно выделяется 20 миллионов лари (около 8 млн долларов).

Источник

P.S. Хотелось бы услышать такие же новости и от МОЗ України

Ученым удалось создать биоискусственную человеческую печень

Китайским ученым из Института биохимии и клеточной биологии города Шанхая удалось создать биоискусственную человеческую печень. Об этом сообщает Genetic Engineering and Biotechnology News В основе нового аппарата – клетки печени человека, при этом он портативен и легко крепится к телу. Первым человеком, опробовавшим изобретение, стала 60-летняя женщина, страдавшая от гепатита B. Пациентка благополучно прошла курс лечения с новым изобретением. По заявлению исследователей из Института биохимии и клеточной биологии, входящего в состав Шанхайского института биологических наук при Китайской академии наук, новая разработка позволила продлить срок жизни у свиней, страдающих от острой печеночной недостаточности.

Как говорят сами ведущие китайские специалисты, их разработка сможет помочь печени нормально функционировать и даст возможность преодолеть ее дисфункцию. Отметим, что инициатива разработки принадлежит сотрудникам Института биохимии и клеточной биологии. Руководителем группы ученых стал Хуэй Лицзянь.

Согласно полученным данным, ученым удалось объединить металл и живую ткань. В основе изобретения – клетки печени человека. После чего китайский доктор наук Хуэй Лицзянь сообщил, что состояние женщины удалось стабилизировать и заметно улучшить. Китайские ученые создали первую в мире биоискусственную человеческую печень. Об этом сообщает портал Healthvesti.

Сейчас в мире функционируют более 105 центров по пересадке печени страдающим тяжелыми формами гепатита и цирроза, трансплантации ежегодно ожидают более 20 тысяч человек в США и до 5000 человек в Европе. Примерная стоимость пересадки сегодня превышает 650 тысяч долларов.

Трансплантация печени является единственным радикальным методом лечения больных с необратимым, прогрессирующим поражением жизненно важного органа.

Напомним, наиболее распространенным заболеванием печени сегодня ВОЗ признает гепатит (существует пять его групп), который приводит к развитию цирроза или рака печени.

В частности, вакцины против вируса гепатита C (HCV) на данный момент нет, ежегодно от него в мире умирает около 500 000 человек, еще более 150 миллионов человек страдают его хронической инфекцией.

Важные изменения от FDA в лечении гепатита С препаратом Harvoni

12 февраля 2016 года FDA утвердила изменения в лечении гепатита С препаратом  Harvoni (ledipasvir + sofosbuvir) для пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1 и 4 после трансплантации печени без цирроза или с компенсированным циррозом и генотипа  1 после трансплантации печени с декомпенсированным циррозом. Основные изменения указаны ниже.

ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ

HARVONI применяется совместно с рибавирином или без рибавирина для пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1, 4, 5, или 6.

2  ДОЗИРОВКА И  НАЗНАЧЕНИЕ

2.1 Рекомендованная дозировка

Рекомендованный режим и длительность лечения препаратом HARVONI пациентов с генотипами 1, 4, 5 или 6.

 

Важные изменения от FDA в лечении гепатита С препаратом Harvoni

* Продолжительность лечения может быть сокращена  до  8  недель  у  пациентов  без  цирроза,  ранее  не получавших лечения, если их исходный уровень РНК ХГС ниже 6 миллионов (6,8 Log) МЕ/мл.

** Пациенты,  получавшие ранее лечение  и показавшие  неудачный  ответ  на  терапию peginterferon alfa + ribavirin с применением или без применения ингибиторов протеазы.

 HARVONI+рибавирин в течение 12 недель может быть рассмотрено для пациентов с генотипом 1, получавших ранее лечение и не имеющих противопоказаний к применению рибавирина.

  Для пациентов  с  декомпенсированным  циррозом начальная дозировка рибавирина  равна 600 мг  и может быть увеличена до 1000 мг для пациентов <75 кг и 1200 мг  для пациентов ≥75 кг за 2 приема вместе с приемом пищи. Если начальная дозировка рибавирина плохо переносится,  то доза должна быть уменьшена на основе уровней гемоглобина.

  • Дневная доза рибавирина зависит от веса пациента (1000 или 1200 мг/сут для пациентов с массой тела  <75  кг  или  ≥75  кг  соответственно) и принимается 2 раза в день вместе с приемом пищи.

Источник

Выбор индийских дженериков для лечения гепатита С

При покупке или заказе препаратов для лечения гепатита С часто стоит выбор: какой из индийских софосбувиров, харвони или даклатасвиров лучше?

Попробуем разобраться на примере софосбувира.

В Индии сейчас выпускается софосбувир  (sofosbuvir) под 11-тью различными торговыми марками. Т.е. продаются, распространяются или на английском «marketed by…» 11-тью различными индийскими фармацевтическими компаниями. При этом производят или на английском «manufactured by…» софосбувир  всего две компании — Hetero Laboratories Limited и Natco Pharma Limited.

Таким образом, в Индии существует всего два типа таблеток софосбувира – первая ярко-желтого, кислотного цвета с надписью «S14» на ней с одной стороны и буквой «H» c другой, произведенная Hetero Laboratories Limited и вторая темно-коричневого цвета с «400» на ней, произведенная Natco Pharma Limited.

Софосбувир от Natco Pharma Limited                      Софосбувир от Hetero Laboratories Limited

                   

Одним словом, весь софосбувир в Индии производится из двух фабрик, расположенных в двух городах и никакой подтверждённой разницы между ними не существует, а тем более между двумя софосбувирами, выпущенными одним и тем же производителем, на одном и том же заводе, расположенном в одном и том же городе.

И если продавец указывает различные цены на софосбувир, то это значит лишь только то, что у него согласованы различные наценки с производителем или компанией, которая под своим брэндом продает выпущенный Natco или Hetero софосбувир, а скорее всего, даже с другим посредником, у которого он покупает софосбувир для целей дальнейшей перепродажи.

Такая же ситуация с дженериками Харвони и Даклатасвира.

Наша позиция может отличаться от мнения других продавцов и поставщиков. Выводы делайте сами.

Источник

Twinvir — еще один дженерик Харвони из Бангладеш

Фармацевтическая фирма Incepta Pharmaceuticals Ltd (Бангладеш) запустила в производство Twinvir — дженерик революционного противовирусного препарата Харвони (комбинация двух высокоэффективных препаратов Софосбувир 400 мг  и Ледипасвир 90 мг).

Incepta является первой фармацевтической компанией, которая принесла лекарство на рынок Бангладеш по низким ценам и надеется представить его на мировом рынке в ближайшем будущем.

Источник

 

Фиброз печени уменьшается после терапии вирусного гепатита С

16 ноября в утренней сессии на конференции AASLD 2015, которую ежегодно проводит Американская ассоциация по изучению заболеваний печени, Ana Maria Crissien (Scripps Clinic and Green Hospital, Сан-Диего), рассказала о результатах исследования обратного развития фиброза и цирроза печени после достижения устойчивого вирусологического ответа при терапии вирусного гепатита C (ВГС).

В анализ были включены данные 100 пациентов, из которых 35 обнаруживали выраженный фиброз, а у 65 был диагностирован цирроз печени. Медиана возраста участников исследования составляла 59 лет, большая часть участников была с гепатитом С 1а и 1b генотипа. Чаще применялись режимы терапии на базе пегилированного интерферона и рибавирина в сочетании с ингибиторами протеазы ВГС первого поколения (боцепровир), применялась классическая интерфероновая терапия, а также современные режимы на базе софосбувира (45%).

Из 35 участников, имевших исходно выраженный фиброз, 69% продемонстрировали улучшение как минимум на одну стадию по шкале METAVIR, 14% пациентов не показали улучшения, а в 17% случаев фиброз ухудшился до стадии цирроза.

Среди 65 пациентов с явлениями цирроза печени улучшение продемонстрировало 60%, в 34% состояние печени значимо не изменилось, ухудшение возникло в 6% случаев.

Медианное время улучшения состояния печени для пациентов с выраженным фиброзом составило 2,5 года, а для пациентов с циррозом — 3 года. Субанализ группы из 6 пациентов с 3 генотипом ВГС, в 5 из 6 случаев (83%) показал значимый регресс фиброза.

Исследователи выявили ряд предикторов улучшения или ухудшения состояния печени после успешной терапии ВГС: ухудшение было связано с наличием сахарного диабета и/или варикозного расширения вен пищевода. Улучшение состояния печени было связано с положительной динамикой трансаминаз (АЛТ и АСТ).

Суммарные данные исследования продемонстрировали вероятность регресса выраженного фиброза или цирроза печени при достижении устойчивого вирусологического ответа по данным фибросканирования в 60% случаев.

Источник

 

Лицензия с компанией BMS по даклатасвиру

Подписано соглашение между Патентным пулом и компанией BMS по даклатасвиру. Патентный пул лекарственных средств подписал свое первое соглашение по препаратам для лечения вирусного гепатита С (ВГС).

Лицензия с компанией BMS по даклатасвиру, новому антивирусному препарату прямого действия, которая не предусматривает выплаты роялти, позволит компаниям-производителям продавать воспроизведенную версию препарата (генерик) в 112 странах с низким и средним уровнем дохода по классификации Всемирного банка.

Данное соглашение позволит производить даклатасвир в любой точке мира для продажи в указанных 112 странах. Также лицензия предусматривает, что производители могут разрабатывать комбинированные формы препарата с другими антивирусными препаратами для создания схем лечения, эффективных против всех генотипов вируса гепатита С. Компания BMS передаст технологию производства и информацию, необходимую для производства и регистрации препарата.

Даклатасвир, ингибитор NS5A, таблетированный препарат с режимом приема один раз в день, в комбинации с софосбувиром имеет высокие показатели излечения после 12 недельного курса лечения даже у пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ/ВГС.

Последние данные третьей фазы клинических исследований свидетельствуют о том, что показатель излечения у пациентов с ВГС зависит от генотипа и стадии заболевания печени, но может достигать 100%. В начале этого года Всемирная организация здравоохранения включила даклатасвир в числе других антивирусных препаратов для лечения гепатита С в свой Перечень жизненно важных препаратов.

Источник

 

Дженерик Харвони (Harvoni) под торговой маркой Ledifos

Фармацевтическая кампания Hetro (Индия) анонсировала производство дженерика препарата Харвони (Harvoni) под торговой маркой Ledifos.

Ledifos является полным аналогом препарата, сочетающий в себе софосбувир и ледипасвир, и применяется в соответствии с официальными рекомендациями. Вероятность полного излечения составляет 99%. Ledifos может применяться как в режиме монотерапии (применяется только одна таблетка Ledifos в день) так и в сочетании с рибаверином. Выбор режима приема проходит исходя из современных протоколов лечения, и включает в себя генотип вируса, состояние печение, опыт лечения вирусного гепатита С.

Сегодня Индия занимает ведущее место в производстве генерических копий препаратов для лечения вирусного гепатита С, качество которое подтверждают не только пациенты и врачи, но и фармкампании, которые производят оригинальные лекарства. Так ряд фармкампании Индии получили официальные лицензии на производство дженериков Софосбувира.

 

Источник