Викейра Пак (Viekira Pak) — безинтерфероновый режим зарегистрирован в РФ

На сайте Государственного реестра лекарственных средств появилась запись о регистрации нового безинтерферонового режима терапии вирусного гепатита С «Викейра Пак» компании AbbVie, регистрационное удостоверение ЛП-002965 от 21.04.2015. Согласно данным ГРЛС, препарат производится в Ирландии и упаковывается в США. На официальном сайте AbbVie пока нет никакой информации о регистрации.

Впечатляет скорость регистрации Viekira Pak в России — в США Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило этот комбинированный препарат лишь 19 декабря 2014 года, что отражает накал страстей на рынке средств для терапии гепатита С (ВГС).

Режим включает в себя три новых разработки компании AbbVie: омбитасвир, паритапревир, дасабувир и фармакокинетический усилитель ритонавир. В вышедшем на днях руководстве EASL по терапии вирусного гепатита С данный режим рекомендуется для терапии ВГС генотипа 1a в сочетании с рибавирином в течение 12 недель, как и для генотипа 1b, но во втором случае без рибавирина. У пациентов с компенсированным циррозом (класс А по Чайлд-Пью) Викейра Пак применяется для генотипа 1a в сочетании с рибавирином в течение 24 недель, при генотипе 1b — 12 недель также в сочетании с рибавирином.

Омбитасвир, паритапревир, дасабувир весьма эффективны при терапии 1 генотипа ВГС. По данным исследований III фазы PEARL II и III устойчивый вирусологический ответ через 12 недель терапии (SVR12) у пациентов без цирроза достигался в 96% случаев при генотипе 1а (в сочетании с рибавирином) и в 100% случаев у пациентов с генотипом 1b (вариант терапии с рибавирином). В случае наличия компенсированного цирроза печени SVR для генотипа 1a составлял 95% (с рибавирином), но при терапии в течение 24 недель, а для генотипа 1b SVR12 составлял 99% (с рибавирином).

Рекомендованная цена Viekira Pak в США составляет 83 319 долларов при курсе терапии 12 недель, но весьма вероятно, что в России ценовая политика может существенно отличаться.


Фармацевтическая компания Cipla будет производить Hepcvir

Фармацевтическая компания Cipla будет производить разработанное компанией Gilead лекарство от гепатита С под генерическим названием Hepcvir

Ведущая фармацевтическая компания Cipla планирует выпускать разработанное Gilead Sciences лекарство против гепатита С под названием Hepcvir, — заметил в среду глава компании Юсуф К Хамид. В прошлом году компания Gilead Sciences дала официальное разрешение на производство своего лекарства Sovaldi (действующее вещество — софосбувир) против гепатита С семи индийским фармацевтическим компаниям, включая Cipla, которые будут продавать дешевый генерический аналог препарата в 91 развивающейся стране.

«Hepcvir – это название лекарства, над которым мы работаем. Мы подадим заявку на нормативное утверждение, вероятно, уже в следующие пару месяцев и надеемся к середине года вывести лекарство на рынок Индии. У нас есть запасы необходимого сырья, мы также начали производство сырья (активных фармацевтических ингредиентов). Нам необходимо получить стабильные данные по активным фармацевтическим ингредиентам (АФИ), стабильные данные о препарате, необходимо добиться биологического соответствия лекарственному веществу-прототипу. Все это займет приблизительно 6 месяцев, процесс уже начат», — заявил глава компании.

Расположенный в Мумбаи производитель подписал неэксклюзивное лицензионное соглашение с компанией Gilead о производстве и распространении препаратов Софосбувир, Ледипасвир, смешанного препарата Ледиспавир с Софосбувиром в фиксированной дозе и смешанного препарата Софосбувир либо Ледиспавир с другими активными веществами, для лечения гепатита С.

Все компании будут самостоятельно устанавливать цены на лекарства собственного производства и будут выплачивать компании Gilead отчисления с продаж  за патент.

Юсуф К Хамид также заявил, что компания также начала частично проводить клинические испытания.

Источник: http://indiaharvoni.net.ru

 

«Врачи мира» раскритиковали инновационное лекарство от гепатита

Международная организация «Врачи мира» поставила под сомнение европейский патент на препарат для лечения гепатита С компании Gilead Sciences Inc и обвинила компанию в завышении стоимости лекарства.

«Врачи мира» считают, что Gilead злоупотребляет своим патентом на Sovaldi (софосбувир). Организация сочла препарат Gilead недостаточно инновационным. Если попытка «Врачей мира» оспорить патент на Sovaldi окажется успешной, то в скором времени на рынок выйдут дженерики этого препарата.

Ранее Gilead сообщила, что считает высокую цену на Sovaldi оправданной, так как препарат эффективен, обладает меньшим числом побочных эффектов, чем традиционное лечение, и помогает пациентам избежать дорогостоящей больничной терапии, в том числе возможной пересадки почек. За последние шесть месяцев продажи Sovaldi составили $5,8 млрд, что сделало препарат самым успешным инновационным лекарством во всем мире. Тем не менее «Врачи мира» называют цену в Великобритании – около $50 160 за 12-недельный курс – необоснованно высокой и неподъемной для многих больных.

В апреле 2014 года американская некоммерческая организация Kaiser Permanente также заявила, что стоимость Sovaldi неоправданно высока.

Gilead Sciences Inc – американская биофармацевтическая компания, основной сферой деятельности которой является разработка и исследование препаратов против ВИЧ и СПИДа. Количество сотрудников – около 5 тысяч человек. Выручка компании в 2013 году составила $11,2 млрд, а прибыль – $3,074 млрд.


Подробнее: http://vademec.ru/news/detail49729.html

Суд Индии отклонил патентные претензии Gilead на производство Sovaldi

В пятницу 30.01.2015 Верховный Суд Дели отклонил патентные требования Gilead Pharmasset Llc на производство препарата Sovaldi (Софосбувир) в Индии. Сейчас стоимость одной таблетка запатентованного препарата составляет 1000$, а 12-недельный курс лечения дает шансы излечения в 90%.

Патентное ведомство Индии поставило под сомнение терапевтическую уникальность препарата, о которой заявлял Gilead, и отклонил требования фармкампании в патенте. Суд опирался на Раздел 3 (d) Закона о Патентах, в котором говорится, что, если дженерик не является гораздо эффективнее запатентованного препарата, он не попадает под действие патента. В время отклонения заявки, Патентное ведомство Индии утверждало, что незначительные изменения в молекуле препарата не улучшили ее эффективность.   

Теперь, когда патентные требования Gilead отклонены, индийские производители препаратов — дженериков могут выпускать аналог Sovaldi (Софосбубувир) по цене всего $ 1 за таблетку.

Читать полный текст: www.livemint.com

Источник: Indiaharvoni.net.ru

Разработана новая схема лечения вирусного гепатита С

В недавнем клиническом исследовании IIа фазы у подавляющего большинства добровольцев с вирусным гепатитом С наступило излечение после шестинедельного курса терапии. Схожий уровнь эффективности ранее сообщался только для 12-недельного курса, включающего два препарата, назначаемых перорально. Работа, проведенная Национальным Институтом Здоровья (National Institutes of Health (NIH)) на базе Национального Института Аллергических и Инфекционных заболеваний (National Institute of Allergy and Infectious Diseases), была опубликована в журнале The Lancet.

Пациенты с вирусным гепатитом С генотипа I, ранее не получавшие противовирусных препаратов, участвовавшие в исследовании, были разделены на три группы. В контрольной группе лечение проводилось по 12-недельной схеме: были назначены софосбувир и ледипасвир, и у всех 20 пациентов наблюдалась стойкая вирусологическая ремиссия, что соответствует критериям излечения. Участникам из двух групп экспериментального лечения, состоящих из 20 пациентов каждая, помимо зарегистрированных препаратов софосбувир и ледипасвир назначались экспериментальные лекарственные средства (GS-9669 и GS-9451, соответственно). При использовании трех препаратов курс лечения составлял 6 недель.

В группе лечения препаратом GS-9451 один пациент был потерян для наблюдения после 4 недель лечения. У этого участника был достигнут стойкий вирусологический ответ. В группе лечения GS-9669 у одного пациента случился рецидив заболевания через две недели после окончания терапии.

У остальных 38 участников не определялся уровень вирусной нагрузки в течение 12 недель после окончания терапии, что является критерием излечения от вирусного гепатита С. Ученые отметили хорошую переносимость противовирусной терапии среди всех добровольцев, участвовавших в клиническом испытании.

Авторы исследования считают, что небольшая продолжительность курса при новой схеме лечения, простой способ приема и хорошая переносимость позволяют добиться высокой приверженности пациентов лечению (комплаентности), что в свою очередь важно для глобальной элиминации вирусного гепатита С.

Минздрав завершил процедуру госзакупок

Министерство здравоохранения практически завершило процедуру государственных закупок 2014 года.

Об этом сообщил министр здравоохранения Александр Квиташвили на брифинге в пятницу, передает корреспондент Укринформа.

"Мы уже почти закончили всю процедуру закупок, на 25 декабря уже оплачено 1 млрд 942,1 млн грн из суммарной цифры 2 млрд 317 млн грн. Это все уже подписано", — сказал Квиташвили.

Он добавил, что 25 декабря были подписаны договора по закупке препаратов для больных гепатитом С и В на 82 млн грн. "Уже начинают доставлять все это на наши склады", — отметил министр.

По словам Квиташвили, единственное, что не успело закупить министерство в связи с жалобами в Антимонопольный комитет, — это эндопротезы и другие импланты на сумму около 21 млн грн.

"Здесь существуют интересные моменты, то, что невозможно было провести тендеры — было очень много жалоб в АМКУ, процесс был таков, что просто не успели закончить закупки", — сказал министр.

Он также отметил, что в следующем году все закупки и тендеры будут проходить по другой схеме. "В следующем году мы будем переходить на плановые, а не экстренные закупки. Этот план мы предложим в начале января. Эта проблема уладится, и я думаю, что в сфере планирования у нас проблем не будет на 2015-2016 год", — подчеркнул Квиташвили.

Источник: www.ukrinform.ua

VIEKIRAX™ для лечения хронического гепатита С в Европе

Коктейль из нескольких таблеток, которые будут продаваться под именем Viekira Пак, будет стоить $ 83 319 за 12-недельный курс лечения, сообщили в  AbbVie. Viekira Пак предназначен для продажи пациентам с наиболее распространенной формой вируса с генотипом 1, в соответствии с заявлением от агентства.

Viekira Пак стоит на 12% дешевле аналогичного препарата компании  Gilead стоимостью $94 500 и может применяться для лечения больных, которым противопоказано лечение интерферонами.

 

В декабре не проведены тендеры на закупку лекарств по государственным программам.

2014 год стал первым годом за всю историю Украины, когда в декабре не проведены тендеры на закупку лекарств по государственным программам.

Из-за этого пациенты с раком, туберкулезом, гемофилией, ВИЧ-инфекцией, гепатитом и другими болезнями остались без жизненно важных лекарств.

Нужные людям медикаменты не продаются в аптеках, а в больницы их до сих пор не доставили. Это случилось из-за того, что процедура проведения тендеров в Украине сильно коррумпирована и бюрократизирована

Восстановлено применение отечественного лекарственного средства против гепатита С

Согласно решению суда от 9 декабря 2014 года, восстановлена реализация и применение отечественного лекарственного средства против гепатита С — "Альфапег" производства компании "Валартин Фарма", сообщает пресс-служба компании.

Кировоградский окружной административный суд принял к рассмотрению иск о признании противоправным приказа Минздрава от 1 декабря 2014 года №914 "О временном запрете применения лекарственного средства" и Распоряжения Гослекслужбы Украины №22467-1.3/2.0/17-14 от 4 декабря 2014 года о запрете реализации и применения лекарственного средства Альфапег® Пегинтерферон альфа-2b (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг или 150 мкг во флаконах №1 в комплекте с растворителем (вода для инъекций).

Суд вынесен Постановление о принятии мер обеспечения административного иска от 9 декабря 2014 года по возбужденному делу №П/811/4336/14, в соответствии с которым суд решил:

1. Приостановить действие приказа Министерства здравоохранения Украины от 1 декабря 2014 года №914 "О временном запрете применения лекарственного средства", до вступления в законную силу решения суда по данному делу.

2. Приостановить действие Распоряжения Гослекслужбы №22467-1.3/2.0/17-14 от 4 декабря 2014 года о запрете реализации и применения лекарственного средства Альфапег® Пегинтерферон альфа-2b (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг или 150 мкг во флаконах №1 в комплекте с растворителем (вода для инъекций), до вступления в законную силу решения суда по данному делу.

3. Постановление подлежит немедленному исполнению.

Таким образом, рыночный оборот и медицинское применение лекарственного средства "Альфапег" с 9 декабря 2014 года возобновлены

 

Источник http://pharma.net.ua

В Европе получено положительное заключение по новым препаратам компании AbbVie

21 ноября Комитет по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам выдал положительное заключение для схемы лечения гепатита С: препарат VIEKIRAX для перорального приема без применения интерферона (омбитасвир/паритапревир/ритонавир) + EXVIERA (дасабувир) в сочетании с рибавирином или без него показаны для лечения пациентов с генотипом 1 и 4. Окончательное решение будет принято Европейской комиссией в первом квартале 2015 года.

 

Положительное заключение основано на результатах шести клинических исследований фазы 3 (SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV и TURQUOISE-II), в которых приняли участие более 2300 пациентов в 25 странах, а также исследовании фазы 2 (PEARL-I), проведенного среди пациентов с генотипом 4 без цирроза, также как и предварительных данных исследования ТURQUOISE-I для пациентов с генотипом 1 и ко-инфицированных пациентов с ВИЧ-1 и исследования CORAL-I среди пациентов с трансплантацией печени.

VIEKIRAX + EXVIERA находятся в клинических исследованиях в качестве препарата для лечения генотипа 1, в том числе, у пациентов с компенсированным циррозом. VIEKIRAX – комбинированный препарат, содержащий 150 мг паритапревира, ингибитора протеазы NS3/4A и 100 мг ритонавира с 25 мг омбитасвира, ингибитора NS5A, для приема 1 раз в день. EXVIERA содержит 250 мг дасабувира, ненуклеозидного ингибитора протеазы NS5B, для приема два раза в день без рибавирина или с рибавирином для приема два раза в день.

Новая схема AbbVie содержит три антивирусных препарата прямого действия, каждый из которых блокирует конкретный белок, задействованный в процессе репликации вируса гепатита С.

Для генотипа 4 схема AbbVie включает в себя комбинированный препарат паритапревир/ритонавир (150 мг/100 мг) и омбитасвир (25 мг) для приема 1 раз в день с рибавирином, принимаемым два раза в день.

В июне 2014 года Администрация США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) приняла решение о приоритетном рассмотрении заявки на одобрение препарата для лечения генотипа 1 гепатита С как «терапию прорыва». Как было объявлено на конференции ICAAC 2014, устойчивый вирусологический ответ после 12 недели — 96% (исследования SAPPHIRE I и SAPPHIRE-II).
 
Источник: http://itpcru.org