В Европе получено положительное заключение по новым препаратам компании AbbVie

21 ноября Комитет по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам выдал положительное заключение для схемы лечения гепатита С: препарат VIEKIRAX для перорального приема без применения интерферона (омбитасвир/паритапревир/ритонавир) + EXVIERA (дасабувир) в сочетании с рибавирином или без него показаны для лечения пациентов с генотипом 1 и 4. Окончательное решение будет принято Европейской комиссией в первом квартале 2015 года.

 

Положительное заключение основано на результатах шести клинических исследований фазы 3 (SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV и TURQUOISE-II), в которых приняли участие более 2300 пациентов в 25 странах, а также исследовании фазы 2 (PEARL-I), проведенного среди пациентов с генотипом 4 без цирроза, также как и предварительных данных исследования ТURQUOISE-I для пациентов с генотипом 1 и ко-инфицированных пациентов с ВИЧ-1 и исследования CORAL-I среди пациентов с трансплантацией печени.

VIEKIRAX + EXVIERA находятся в клинических исследованиях в качестве препарата для лечения генотипа 1, в том числе, у пациентов с компенсированным циррозом. VIEKIRAX – комбинированный препарат, содержащий 150 мг паритапревира, ингибитора протеазы NS3/4A и 100 мг ритонавира с 25 мг омбитасвира, ингибитора NS5A, для приема 1 раз в день. EXVIERA содержит 250 мг дасабувира, ненуклеозидного ингибитора протеазы NS5B, для приема два раза в день без рибавирина или с рибавирином для приема два раза в день.

Новая схема AbbVie содержит три антивирусных препарата прямого действия, каждый из которых блокирует конкретный белок, задействованный в процессе репликации вируса гепатита С.

Для генотипа 4 схема AbbVie включает в себя комбинированный препарат паритапревир/ритонавир (150 мг/100 мг) и омбитасвир (25 мг) для приема 1 раз в день с рибавирином, принимаемым два раза в день.

В июне 2014 года Администрация США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) приняла решение о приоритетном рассмотрении заявки на одобрение препарата для лечения генотипа 1 гепатита С как «терапию прорыва». Как было объявлено на конференции ICAAC 2014, устойчивый вирусологический ответ после 12 недели — 96% (исследования SAPPHIRE I и SAPPHIRE-II).
 
Источник: http://itpcru.org

Поделиться...

Опубликовать в Facebook
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Оставить комментарий